Результаты клинических исследований препарата «Хамомилла-плюс» на базе Московского Научно-исследовательского института педиатрии и детской хирургии Росздрава.
В Центре коррекции развития детей раннего возраста ФГУ МНИИПиДХ Росздрава проводилось клиническое изучение эффективности ректальных свечей ХАМОМИЛЛА-ПЛЮС для лечения прорезывания молочных зубов у детей до 1года.
В состав «Хамомилла-Плюс» входят два широко применяемых гомеопатических монопрепарата: Hypericum perforatum D2 (0,25г) Chamomilla officinalis D2 (0,25г), а также ланолин безводный (0,08) и масло какао ( до 1,5г).
Все перечисленные препараты включены в Номенклатуру однокомпонентных (простых) гомеопатических средств, разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации и относятся к препаратам безрецептурного отпуска. Они хорошо дополняют друг друга с учетом положений о совместимости гомеопатических монопрепаратов и безопасности комплексных гомеопатических препаратов, обеспечивая в совокупности хороший терапевтический эффект при болезненном прорезывании молочных зубов.
Оценка клинической эффективности, безопасности и переносимости препарата «Хамомилла-Плюс» при назначении его для лечения болезненного прорезывания молочных зубов.
Характеристика исследования:
Открытое сравнительное исследование с формированием основной и контрольной групп.
Число и характер исследуемых групп:
Исследование проводилось у 30 детей основной и 30 детей контрольной групп ( в контрольной группе применялись свечи Вибуркол) с болезненным прорезыванием молочных зубов в возрасте до 12 месяцев.
Критериями включения в исследование являлись:
· дети мужского и женского пола,
· дети в возрасте до 12 месяцев; с клиническими проявлениями болезненного, затрудненного прорезывания молочных зубов;
· подписанным информированным согласием родителей на участие в исследовании.
Из исследования были исключены
· дети, родители которых неспособны были адекватно воспринять инструкцию исследователя по процедуре исследования;
· при выявлении у детей индивидуальной непереносимости отдельных компонентов препарата в анамнезе;
· гипертермия выше 39, 0 С;
· признаки тяжелых врожденных заболеваний или пороков развития;
· признаки опасного, острого инфекционного заболевания.
Препарат назначался по 1 свече 1 раз на ночь.
Курс лечения составил 7 дней.
Контрольные осмотры проводились в 1-ый,3-ой, 7-ий день от начала лечения.
Все осмотры проводились в утреннее время.
Оценка эффективности проводилась на основе динамического наблюдения за состоянием ребенка.
В процессе клинического наблюдения у пациентов ежедневно оценивались:
· выраженность болевого синдрома (оценивалась по степеням в зависимости от продолжительности, интенсивности),
· гиперемия и отечность десен,
· повышение температуры,
· беспокойство ребенка во время дневного и ночного сна,
· нарушение сна,
· регистрировались изменения в общем клиническом анализе крови, взятом у ребенка в 1 и 7 день лечения ХАМОМИЛЛОЙ-ПЛЮС,
· проводилась сравнительная оценка действия препарата с ректальными свечами ВИБУРКОЛ по 1 свече 1 раз в день на ночь.
Также учитывалось необходимость применения дополнительной терапии (жаропонижающих и обезболивающих препаратов).
В исследовании участвовало 60 человек: доношенные дети – 53, недоношенные дети –7. Основная группа (применялись свечи ХАМОМИЛЛА – ПЛЮС) составила 30 и контрольная группа –30 (применялись свечи ВИБУРКОЛ) детей. Клиническая оценка эффективности препарата проводилась на основании данных индивидуальных карт, которые заполнялись со слов родителей. В них отмечались: паспортные данные ребенка, возраст, срок гестации (доношенный/недоношенный), интенсивность болевого синдрома.
Также фиксировалась эффективность применения препарата в качестве монотерапии, наличие побочных эффектов, удобство применения..
В конце курса лечения оценивалось мнение врача и родителей пациентов относительно эффективности и безопасности лечения препаратом по следующим градациям: хороший, удовлетворительный, без эффекта и ухудшение.
В представленной таблице изложены основные клинические и лабораторные показатели в группе исследуемых детей с болезненным прорезыванием молочных зубов, в основной и контрольной группе. Группы отобраны репрезентативные по количеству детей, возрасту, и болезненности прорезывания зубов.
Оценка состояния ребенка проводилась на основании следующих симптомов: беспокойство, нарушение сна, по 3-х бальной системе, где «0» - отсутствие признака, «1» - признак выражен незначительно, «2» - признак выражен значительно. Гипертермия оценивалась также по 3-х бальной системе: «0» - до 37,0 С, «1» - от 37,1 до 37,5С, «3» - 37,5 –38,0 С. Оценивалось состояние слизистой десен по 2-х бальной системе: «1» - отсутствие признака, «2» - наличие признака. Также оценивалось влияние свечей на изменение стула: частоту и консистенцию. Оценивались показатели общего клинического анализа крови по следующим параметрам: лейкоциты, гемоглобин, СОЭ по 3-х бальной системе: «1» - уровень в норме, «2» - снижен, «3» - повышен. Общая оценка действия свечей оценивалась как: «отлично», «хорошо», «удовлетворительно», «без эффекта», а также оценивались побочные эффекты: «без побочных эффектов», « с незначительными побочными эффектами», «с серьезными побочными эффектами».
Таблица. 1
Сравнительная оценка клинической эффективности свечей «Хамомилла Плюс» и свечей «Вибуркол» у детей с болезненным прорезыванием молочных зубов.
|
|
|
Хамомилла Плюс |
|
|
Вибуркол |
|
|
|
1день |
3 день |
7 день |
1день |
3 день |
7 день |
|
Количество детей |
30 |
29 |
29 |
30 |
30 |
30 |
|
Возраст до 6мес. |
6 |
6 |
6 |
5 |
5 |
5 |
|
7-9 месяцев |
10 |
10 |
10 |
12 |
12 |
12 |
|
10-12 месяцев |
14 |
13 |
13 |
13 |
13 |
13 |
|
Беспокойство |
1,27+/- 0,13(0,26) |
1,10+/-0,14(0,28) |
0,50+/-0,13(0,27) |
1,23+/-0,11(0,23) |
0,87+/-0,12(0,26) |
0,60+/-0,15(0,30) |
|
0 |
4 |
7 |
19 |
3 |
9 |
18 |
|
1 |
14 |
13 |
7 |
17 |
15 |
6 |
|
2 |
12 |
10 |
4 |
10 |
6 |
6 |
|
Нарушение сна |
1,20+/-0,14(0,28) |
0,93+/-0,14(0,29) |
0,77+/-0,14(0,29) |
1,10+/-0,14(0,29) |
0,93+/-0,15(0,31) |
0,73+/-0,14(0,28) |
|
0 |
6 |
10 |
13 |
7 |
11 |
13 |
|
1 |
12 |
12 |
12 |
13 |
10 |
12 |
|
2 |
12 |
8 |
4 |
10 |
9 |
5 |
|
Гипертермия |
0,90+/-0,13(0,27) |
0,90+/-0,13(0,27) |
0,50+/-0,09(0,19) |
1,00+/-0,14(0,28) |
1,00+/-0,14(0,28) |
0,57+/-0,11(0,23) |
|
0 |
9 |
9 |
15 |
8 |
8 |
15 |
|
1 |
15 |
15 |
13 |
14 |
14 |
13 |
|
2 |
6 |
6 |
1 |
8 |
8 |
2 |
|
Состояние десен |
|
|
|
|
|
|
|
гиперемия |
30 |
30 |
|
30 |
30 |
|
|
отек |
30 |
28 |
|
30 |
30 |
|
|
улучшение |
|
|
29 |
|
|
30 |
|
Ухудшение/ без изменений |
|
|
|
|
|
|
|
Изменение стула |
24 |
|
|
23 |
|
|
|
Без изменений на фоне приема свечей |
|
24 |
30 |
|
23 |
30 |
|
Побочные эффекты |
нет |
1 |
1 |
нет |
нет |
нет |
|
Общий анализ крови |
|
|
|
|
|
|
|
Лейкоциты |
1,50+/-0,16(0,32) |
|
1,07+/-0,07(0,14) |
!.37+/-0,10(0,21) |
|
1,20+/-0,11(0,23) |
|
1 |
22 |
|
29 |
22 |
|
27 |
|
2 |
1 |
|
|
|
|
|
|
3 |
7 |
|
1 |
8 |
|
3 |
|
Гемоглобин |
1,47+\-0,11(0,23) |
|
1,37+\-0,10(0,21) |
1,53+\-0,13(0,27) |
|
1,50+\-0,13(0,27) |
|
1 |
18 |
|
20 |
18 |
|
19 |
|
2 |
10 |
|
9 |
8 |
|
7 |
|
3 |
2 |
|
1 |
4 |
|
4 |
|
СОЭ |
1,07+/-0,07(0,14) |
|
1,58+/-0,34(0,59) |
1,37+\-0,09(0,18) |
|
1,20+\-0,11(0,23) |
|
1 |
24 |
|
26 |
19 |
|
27 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
6 |
|
4 |
11 |
|
3 |
|
Итоговая оценка эффективности |
|
|
|
|
|
|
|
Отлично |
|
|
1(3%) |
|
|
2(6%) |
|
Хорошо |
|
|
5(16,6%) |
|
|
6(20%) |
|
удовлетворительно |
|
|
20(66,6%) |
|
|
20(66,6%) |
|
Без эффекта |
|
|
4(13,3%) |
|
|
2(6%) |
|
Итоговая оценка безопасности |
|
|
|
|
|
|
|
Без побочных эффектов |
30 |
29 |
29 |
30 |
30 |
30 |
|
Имели место нежелательные явления |
|
1 |
1 |
|
|
|
Статистический анализ проведен на программе Excell на ПК методом определения средней (М) и ошибки средней (м) и доверительного интервала средней (сигма ) – указано в скобках. Достоверность различия по группам ценивалось по исчислению коэффициента Стюдента.
При сравнительном анализе клинической эффективности свечей «Хамомилла – Плюс» в 1 –3 – 7 день и по сравнению с действием свечей Вибуркол достоверности не выявлено, р > 0,05 во всех группах .
Таким образом, из представленной таблицы видно, что эффективность действия свечей Хамомилла-плюс не имеет явных преимуществ перед действием свечей Вибуркол, но и не уступает последним по своим свойствам.
В анализах крови: в первые сутки и в основной и в контрольной группе у 50% детей отмечались лейкоцитоз, ускорение СОЭ, на фоне терапии свечами на 7 сутки у всех детей отмечалась нормализация показателей.
Влияния на учащение стула и его консистенции не отмечено ни в контрольной, ни в основной группе.
На фоне применения свечей ХАМОМИЛЛА-ПЛЮС в рекомендуемой дозе, по 1 свече 1 раз в день на ночь, у одного ребенка на 2-3 сутки была отмечена выраженная аллергическая реакция (крапивница), подтвержденная также и результатом клиническогого анализа крови (выраженная эозинофилия на 4 день приема) которая потребовала отмены препарата, а также применения антигистаминной и гормональной терапии (парентерального введения супрастина (0,2мл/г.ж. – доза введения разовая-0,2мл, всего введено 0,4 мл за 1 сутки и 0,4 на 2-ы сутки, 0,2 на 3 сутки и преднизолона из расчета 3мг/кг разовая доза, введено 20 мг однократно;, применения местно крема Адвантан 2 раза в сутки) в течение 3 суток.
Учитывая, что в этот период у детей прорезались зубы и имелся достаточно выраженный синдром «прорезывания зубов» и их общая иммунореактивность была значительно снижена, возникновение аллергических реакций возможно на минимальное воздействие любыми препаратами и средствами, которые в другое время легко переносятся. Кроме того, реакции могут возникать и на привычную пищу, воду и т.д. Поэтому, хотя и прослеживается связь аллергической реакции у описанного выше ребенка с приемом препарата Хамомилла плюс, т.к. ничего другого и нового для себя он не получал, кроме этого средства, все же причинная связь побочного эффекта может считаться лишь условно доказанной.
● Ректальные свечи ХАМОМИЛЛА ПЛЮС обладает заявленными производителями действием. Их можно рекомендовать детям раннего возраста для облегчения болезненного прорезывания молочных зубов. В сравнении с действием свечей Вибуркол не выявлено существенного преимущества, также не установлено отрицательного действия.
● Препарат может применяться у доношенных и недоношенных детей раннего возраста с болезненным прорезыванием молочных зубов.
● Рекомендуемые производителем дозировки по 1 свече 1 раз в день на ночь в течение 7 дней, эффективны у 86,2% детей, в контрольной группе эффективность несколько выше – 92,6% (различие не достоверно, р>0,05)
● При применении свечей ХАМОМИЛЛА ПЛЮС (также как и свечей Вибуркол) не отмечено побочных явлений, а аллергические проявления составляют 3,3%, что делает препарат достаточно безопасным, а его применение допустимым в педиатрической практике.